Medidas Rigorosas para a Manipulação de Implantes Hormonais
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou novas medidas nesta segunda-feira (25/11) que visam garantir um controle mais rigoroso sobre a manipulação de implantes hormonais que utilizam esteroides anabolizantes ou hormônios androgênicos. Essa decisão é resultado do acompanhamento contínuo da instituição sobre o assunto, levando em conta os subsídios apresentados até o momento.
Na última sexta-feira (22/11), a Anvisa também publicou uma atualização significativa da medida sanitária relacionada à manipulação de implantes hormonais. A Resolução 4.353/2024 estabelece novas condições para a manipulação de tais implantes, proibindo sua manipulação, comercialização e uso para fins estéticos, esportivos ou de ganho de massa muscular. Além disso, a norma reforça a proibição de propaganda desses produtos ao público em geral, que já é vedada pela legislação atual.
Os implantes hormonais são formulações que são inseridas sob a pele e devem ser manipuladas sob prescrição médica, quando o profissional avalia que nenhum medicamento disponível atende às necessidades específicas do paciente.
A nova medida da Anvisa ressalta que apenas implantes hormonais que contenham insumos farmacêuticos ativos (IFAs) que já passaram por avaliação de eficácia e segurança poderão ser manipulados. Isso significa que somente medicamentos que já têm ou tiveram registro na Anvisa são elegíveis para essa prática.
Principais Mudanças e Medidas
As principais medidas de controle aprovadas incluem:
- Continuidade do programa de fiscalização de farmácias que manipulam produtos estéreis, assegurando as Boas Práticas de Manipulação.
- Exigência de receita de controle especial, que deve ser registrada no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), facilitando a inspeção pelas Vigilâncias Sanitárias locais e sinalizando possíveis abusos na manipulação.
- Necessidade de inclusão, na receita médica, do código CID referente à condição clínica a ser tratada, proibindo prescrições para finalidades não permitidas, como estética ou ganho de massa muscular.
- Esclarecimento ao paciente sobre os riscos: a prescrição deve ser acompanhada de um Termo de Responsabilidade/Esclarecimento assinado pelo médico, paciente e pelo responsável da farmácia, detalhando os riscos do uso de implantes hormonais.
- Notificação obrigatória de eventos adversos durante o uso de implantes manipulados, tanto por profissionais de saúde quanto por farmácias.
Essas medidas foram detalhadas no despacho publicado pela Anvisa no Diário Oficial da União.
O que muda com a Resolução 4.353/2024?
A Resolução 4.353/2024, publicada na última sexta-feira, contém dois elementos principais: a proibição da manipulação de implantes hormonais para fins estéticos e a proibição de propaganda de todos os implantes hormonais manipulados.
Essa proibição se aplica a todas as farmácias de manipulação, e a Anvisa enfatiza que medicamentos manipulados devem ser utilizados somente quando não há disponibilidade do produto industrializado registrado na Agência, com base na avaliação e prescrição do médico responsável.
O registro de um medicamento é a garantia de sua segurança e eficácia, portanto, apenas insumos farmacêuticos que atendam a esses critérios podem ser manipulados. Para profissionais interessados em se aprofundar na área, é essencial considerar a Medicina do Trabalho e suas implicações na prática clínica.
